无菌检验的目的是什么?简单来说,无菌检验的目的是为了检查无菌产品有没有被染上活的微生物。
无菌检验条件要点有哪些?
1、无菌检验要考虑操作者对技术的熟练程度、关于质量的认识、身体的状况等等;
2、无菌检验要考虑测量仪器、机器设备的精准度以及维护保养的状况等等;
3、无菌检验要考虑生产エ艺、操作规程、设备选择等等;
4、无菌检验要考虑物理性能、材料成分、化学性能等等;
5、无菌检验要考虑在制造过程中所处的环境。其中包括环境条件、设施、定期监测等等;
6、无菌检验要考虑测量的时候采取的方法是不是正确、标准的。
上海熠品公司在生物医药、医疗器械方面有着深刻的研究。对于检验检测、法规注册、临床前研究、临床试验等使非常专业的。
无菌检验的菌种如何管理呢?
微生物实验室无菌检验的菌种管理必须制定相应的规程和操作流程,其中包括目的、范围、职责(采购的入库记录、支出的领取记录)、使用记录(复苏、传代、使用、接种、保藏、销毁等记录)、检测人员、批准人员等。
拿黑曲霉的制备来举例:用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液把黑曲霉的孢子新鲜培养物进行10倍递增稀释,选择三个或者三个以上适合稀释剂进行倾注或涂布至沙氏葡萄糖琼脂培养基上,在20℃～25℃温度下培养5到7天,并且进行计数。制成符合规定的小于100cfu的孢子悬液。孢子悬液需放置于4～8℃的冰箱冷藏保存,可以在验证过的储存期之内使用,也可以将孢子悬液采用甘油1:1等体积混合于离心管中,在-20℃的冰箱里保存,在一年之内都可使用。
而车间的无菌检验要查看的是微生物室和无菌室的环境清洁度的参数是否在合格范围以内,其中需要检测:温湿度,风速、换气次数、静压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等等。
防护服的无菌检验方法则是按照2020版《中国药典》中直接接种的方法,按表2取规定检验的数量,再按照《中国药典》1101中表3里的第三例医疗器械外科敷料规定量的要求。取相应剂量的供试品,来进行无菌操作,打开每个供试品,并剪去产品的代表性部分,取最少检验规定量约1*3cm大小,分别等量接种FTM和TSB两种培养基,进行培养、观察以及结果判定。
总的来说,无菌检验方法主要是对照组与含供试品的试验菌都生长良好,就表明供试品的检验剂量于检验条件之下是没有抑菌作用,或者说它的抑菌作用是可以忽略不计的。熠品的实验室是其拳头产业,在医疗器械安全检测、性能试验、EMC电磁兼容、动物试验、化学表征、微生物试验、生物相容性、清洗消毒灭菌验证、包装老化、物理化学性能等方面都能提供一站式的优质检测服务。
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